¿Bioequivalente o no?, Análisis de los criterios de evaluación para definir las moléculas sujetas a bioequivalencia

Resumen

La bioequivalencia sirve para demostrar si un medicamento es equivalente en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente respecto a un medicamento de referencia, teniendo en cuenta que ambos tienen el mismo principio activo y dosis, pero diferentes orígenes de fabricación. Para poder seleccionar los principios activos que integran un listado de bioequivalencia es necesaria la utilización de criterios establecidos en guías internacionales y tener en cuenta la realidad de cada país. Actualmente en El Salvador, la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), como autoridad sanitaria reguladora de medicamentos y productos afines, ocupa diferentes criterios para definir si un principio activo debe o no ser incorporado al referido listado, tales como: tipo de riesgo sanitario, clasificación biofarmacéutica, estrecho margen terapéutico, grupo terapéutico, total de registros sanitarios relacionados al principio activo y existencia del producto Innovador o de referencia. Estos criterios nos brindan un amplio panorama de la situación de cada activo y permite priorizar, además de ser aplicables o no para bioequivalencia, las fases de incorporación gradual de los mismos. Esto con el fin de evitar desabastecimiento y permitir el acceso de medicamentos de calidad, seguros y eficaces. Por lo anterior, en el presente artículo se ha desarrollado cada uno de ellos para que el lector pueda comprender la importancia de los mismos.