Review of requirements for drug registration according to RTCA 11.03.59.18
Palabras clave:
regulatory afairs, medicines, marketing authorization, Central American Technical RegulationResumen
Medications are substances or products to diagnose, cure, mitigate, treat, or prevent diseases. For its marketing and distribution in a country, a marketing authorization is required to ensure compliance with territorial legislation. In the case of Central American nations, there is Central American Technical Regulation (RTCA, for its Spanish acronym) 11.03.59.18. Therefore, the objective was to identify compliance with the requirements established in such guidelines by Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, and Panama. To this end, an exhaustive review of the document was made. Then, a list of the main obligations for the registration and renewal procedures of medicines for human use that apply to the States Parties to the General Treaty of Central American Economic Integration was established. Next, other specific provisions indicated by the legislation and regulatory authorities of the states mentioned above were investigated. This search was complemented by communication with regulatory affairs officers in each nation. After their review, it was shown that, despite the countries' compliance with the aspects established in the RTCA, it is usual to find some differences in the processing linked to each territory's legislation, adding complementary elements that must be incorporated. Thus, its comparison and delimitation are a basis for analyzing which aspects could be subject to harmonization and convergence by Central Americanregulatory authorities
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