Estudios de bioequivalencia: principales metodologías para el diseño
Palabras clave:
Bioequivalencia, diseño, sujetos sanos, medicamento de prueba y medicamento de referencia, medicamento genéricoResumen
El objetivo de los estudios de bioequivalencia es demostrar que dos formulaciones con el mismo principio activo poseen un perfil farmacocinético tan similar, que pueda asumirse que se comportarán de la misma forma que el producto de referencia, asegurando su equivalencia farmacológica y terapéutica, permitiendo incluso intercambiarse. Con este artículo de enfoque regulatorio se busca proporcionar las bases generales sobre los tipos de diseño de los estudios de bioequivalencia, así como sus ventajas y limitaciones. En El Salvador, el ente encargado de la autorización y vigilancia de los ensayos clínicos y los establecimientos donde se ejecutan, es la Dirección Nacional de Medicamentos
Referencias
1. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). (8 de Septiembre de 2006). Disposición 5040/2006, Especialidades Medicinales. Obtenido de Argentina.gob.ar: https://www.argentina.gob.ar/anmat
2. Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). (2018). Normativa sanitaria bioequivalencia en medicamentos consumo humano. Resolución de la ARCSA 15. Guayaquil. Obtenido de Web ARCSA: https://www.gob.ec/sites/default/files/regulations/2021-10/Documento_ARCSA-DE-015-2018-JCGO_Normativa_t%C3%A9cnica_sanitaria_criterios_requisitos_para_demostrar_bioequivalencia_biodisponibilidad_medicamentos_uso_humano.pdf
3. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). (12 de 2002). Guidance for Industry FoodEffect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies. (U. D. Services, Ed.) Obtenido de U.S. Department of Health and Human Services, Food And Drug Administration (FDA): https://www.fda.gov/files/drugs/published/Food-Effect-Bioavailability-and-Fed-Bioequivalence-Studies.pdf
4. Centro Para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). (s.f.). Regulación No. 18 - 07. Requerimientos para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Obtenido de Ministerio de Salud Pública, Centro Para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED): https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/reg.18-07_requerimientos_para_el_estudio_de_biodisponibilidad_y_bioequivalencia.pdf
5. Committee for Proprietary Medicinal Products. (2001). Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98. Obtenido de Web EMEA: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/140198enfin.pdf
6. Giarcovich, S. (1997). Implementación de Estudios de Bioequivalencia en las Américas, Estudio Diagnóstico. (R. P. PARF), Ed.) Obtenido de Web de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF): https://www3.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BE_ImpletEstudio04-esp.pdf
7. Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). (2007). Guía Técnica G-BIOF 01: Estudios de Biodisponibilidad Comparativa con Producto de Referencia (R) para establecer Equivalencia Terapéutica. Obtenido de Web ISPCh: https://www.ispch.cl/sites/default/files/guia_tec_g_biof01.pdf
8. Laosa, O., & al., e. (2009). Estudios de bioequivalencia: la necesidad de establecer la fiabilidad de los medicamentos genéricos. Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública, 26(4), 553-562. Obtenido de: http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342009000400019&lng=es&tlng=es
9. Montpart, E., & Martín, M. P. (01 de 2002). Estudios de bioequivalencia y especialidades farmacéuticas genéricas. Offarm, 21(1), 88-93. Obtenido de: https://www.elsevier.es/es-revistaoffarm-4-articulo-estudios-bioequivalencia-especialidades-farmaceuticas-genericas-13025050
10. Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC). (03 de 2023). Reglamento Técnico Salvadoreño 11.02.01:22 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de uso humano. Bioequivalencia y Biodisponibilidad. (D. o. Central, Ed.) Obtenido de Web OSARTEC: https://osartec.gob.sv/wp-content/plugins/download-manager/viewer/viewer.php?dl=https://osartec.gob.sv/wp-content/uploads/download-managerfiles/(56)%20D%20O%20RTS%2011.02.01_22%20PRODUCTOS%20FARMAC%C3%89UTICOS%20MEDICAMENTOS%20DE%20USO%20HUMANO%20BIOEQUI
11. Organización Panamericana de la Salud (OPS). (2005). Criterios científicos para los ensayos de bioequivalencia (in vivo e in vitro), las bioexenciones y las estrategias para su implementación. Obtenido de Web OPS: https://www.kerwa.ucr.ac.cr/bitstream/handle/10669/81198/CRITERIOS%20CIENT%C3%8DFICOS%20PARA.pdf?sequence=1%26isAllowed=y
12. Sigler, M. M. (1999). Bioequivalencia: Ensayo clínico para garantizar intercambiabilidad. Fármacos,12(2), 47-60. Obtenido de: https://www.binasss.sa.cr/revistas/farmacos/v12n2/art6.pdf
13. Villar, D. A. (Junio de 2012). Métodos de bioequivalencia escalada. Estudio de sus propiedades inferenciales [Trabajo fin de Máster]. Obtenido de Universitat Politecnica de Catalunya BarcelonaTECH: https://upcommons.upc.edu/bitstream/handle/2099.1/18405/memoria.pdf
