Consideraciones clave y etapas en el desarrollo de ensayos clínicos con dispositivos médicos: Enfoque Regulatorio
Palabras clave:
Ensayo Clínico, Dispositivos Médicos, Desarrollo de Dispositivos Médicos, Desarrollo de MedicamentosResumen
Tradicionalmente, los ensayos clínicos han estado enfocados en la investigación de nuevos medicamentos, lo que se refleja en una mayor cantidad de información disponible al respecto en la bibliografía, en comparación de la que se dispone para los ensayos clínicos de dispositivos médicos. Este artículo aborda las definiciones esenciales para comprender, a profundidad, los ensayos con dispositivos médicos. Se exploran sus características generales, se detallan los criterios técnicos y las etapas de los estudios, y se destacan las diferencias clave en comparación con los ensayos de medicamentos. Esto, reflejando la perspectiva de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), como agencia reguladora de El Salvador, en relación con este tipo de ensayos, junto con una descripción de las bases legales y normativas, tanto locales como internacionales, que respaldan la labor regulatoria
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