Revisión de requisitos para el registro sanitario de medicamentos según el RTCA 11.03.59.18
Palabras clave:
Asuntos regulatorios, medicamentos, registro sanitario, Reglamento Técnico Centroamericano, armonizaciónResumen
Los medicamentos son sustancias o productos para diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades y para su comercialización y distribución en un país se requiere un registro sanitario que asegure el cumplimiento de la legislación territorial. En el caso de las naciones centroamericanas, se cuenta con el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.03.59.18. Por ello, el objetivo fue identificar el cumplimiento de los requisitos dispuestos en tal normativa por parte de Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá. Para eso, se hizo una revisión exhaustiva del documento; luego, se estableció una lista de los requerimientos principales para los trámites de inscripción y renovación de los medicamentos para uso humano que aplican para los Estados parte del Tratado General de Integración Económica Centroamericana. Seguidamente, se buscaron otras disposiciones específicas señaladas por la legislación y las autoridades reguladoras de los países antes mencionados. Esta búsqueda se complementó con la comunicación con los oficiales de asuntos regulatorios en cada nación. Se demostró que, a pesar del cumplimiento en cuanto a los aspectos establecidos en el RTCA, es usual que existan diferencias en la tramitación ligada a la legislación de cada territorio, añadiendo elementos complementarios que deben ser incorporados. Así, su comparación y delimitación son una base para analizar qué aspectos podrían ser sujetos a armonización y convergencia por parte de las autoridades reguladoras centroamericanas.
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