Intervención regulatoria en el diseño y manufactura de dispositivos médicos: prevención de deficiencias de calidad.
Palabras clave:
Calidad, Desempeño, Dispositivos Médicos, Principios Esenciales, SeguridadResumen
En El Salvador, la Dirección Nacional de Medicamentos es la entidad responsable de realizar las actividades de regulación de dispositivos médicos, en conformidad con lo establecido en la Ley de Medicamentos, el Reglamento General de la Ley de Medicamentos y los Reglamentos Técnicos Salvadoreños 11.03.02:21 y 11.03.03:22, cuyo enfoque está orientado a garantizar el acceso de la población a dispositivos médicos que cumplan con estándares de calidad, seguridad y buen desempeño, asegurando, en la medida de lo posible, la convergencia y armonización de los procesos regulatorios a nivel mundial. Ante esta perspectiva, el presente artículo da a conocer los principios esenciales de seguridad y desempeño establecidos internacionalmente y adoptados por la Dirección Nacional de Medicamentos como base para la determinación de los requisitos aplicables a cada una de las etapas del ciclo regulatorio de los dispositivos médicos, con el fin de prevenir deficiencias en la calidad de este tipo de tecnologías.
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