¿Cuál es el beneficio de los estudios de Bioequivalencia in vivo en El Salvador?

Resumen

La bioequivalencia se define como la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y el grado de absorción en la circulación sistémica de dos medicamentos farmacéuticamente equivalentes, cuando se administran en la misma dosis en condiciones similares (García et al., 2010). Al igual que en otros ensayos clínicos, donde lo que se busca es evaluar la seguridad y eficacia de nuevas moléculas, o moléculas en el mercado con uso diferente al autorizado, los estudios de bioequivalencia también están sometidos a la fiscalización por parte de la autoridad reguladora, en el caso de El Salvador, por la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM). Los medicamentos constituyen un bien económico que forma parte del gasto público y privado y de la toma de decisiones en salud, es por ello, que los estudios de bioequivalencia son necesarios para favorecer el desarrollo y la implementación de políticas de salud pública en el país, que garanticen la accesibilidad de medicamentos seguros y eficaces a toda la población (Organización Panamericana de la Salud, 2009). La expiración de las patentes de productos líder y la demanda de medicamentos genéricos, permiten a otros laboratorios farmacéuticos desarrollar versiones genéricas del medicamento de referencia. Para determinar si un medicamento es bioequivalente, es necesario realizar pruebas que se dividen en etapas clínicas, analíticas, farmacocinéticas y estadísticas (Laosa, O et al., 2009). Un estudio in vivo analiza los procesos a los que ha sido sometido un fármaco dentro de un organismo, los participantes deben elegirse cuidadosamente, se realizan exámenes clínicos completos y los participantes reciben incentivos económicos (National Institute on Aging, 2023). Una vez que finaliza un ensayo o estudio clínico, los investigadores recopilan y analizan los datos para dictaminar si el producto cumple con todos los parámetros establecidos para determinar si es o no bioequivalente, en este artículo se describen las ventajas de realizar este tipo de estudios, así como los métodos estadísticos para poder decidir si un medicamento es bioequivalente o no.