Principios de Buenas Prácticas Clínicas. Requisito Regulatorio de Investigación Clínica

Resumen

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), son el eje fundamental sobre el cual deben realizarse las investigaciones que impliquen pruebas en humanos, ya que el cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, además brindan la seguridad que los datos obtenidos a raíz de este estudio son confiables, obtenidos por métodos estandarizados y por lo tanto, las conclusiones clínicas resultantes, son de interés científico. Las agencias reguladoras y los comités de ética tienen un papel fundamental en la verificación del cumplimiento de las BPC por parte de los patrocinadores, equipo de investigación, u otros organismos involucrados, pero desde perspectivas muy diferentes, aunque igualmente importantes. La revisión de los documentos esenciales, antes de la autorización, durante la realización del ensayo, o al finalizar este (incluyendo la trazabilidad de la disposición final de los productos de investigación), son actividades que corresponde ser ejecutadas por la agencia reguladora. En este artículo se da a conocer cómo la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), la agencia reguladora de ensayos clínicos con productos regulados por la Ley de Medicamentos, implementa las BPC de acuerdo cada uno de los principios establecidos por la OMS.