Inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas ¿Esenciales o prescindibles?

Resumen

Antecedentes: Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) surgen como estándar de calidad de las investigaciones que involucran la participación de sujetos humanos. Estas son parte del esfuerzo para la aceptación y validación de los estudios clínicos entre profesionales de salud y autoridades regulatorias. Objetivo: Exponer generalidades, antecedentes, procesos, responsabilidades e importancia de la verificación del cumplimiento de las BPC en ensayos clínicos, en los sitios donde se realizan investigaciones. Metodología: Se realizó una búsqueda y selección de fuentes de información en materia de BPC y su verificación. Además, se consultó en motores de búsqueda artículos y secciones de libros que abordan la temática, reseñas históricas y otros medios documentados en formato digital que, describen antecedentes de la regulación sobre los estudios clínicos; asimismo, normativas, estándares y procedimientos reconocidos internacionalmente para ejecutar inspecciones. Discusión: La implementación y el grado de cumplimiento de las BPC deben estar sometidos a constante vigilancia. Las autoridades regulatorias ejecutan inspecciones de manera periódica con base al riesgo que los ensayos clínicos representen, dichas verificaciones deben cumplir la regulación propia de cada país. Conclusión: Las inspecciones de BPC, en los sitios de investigación, son base fundamental para la aceptación de los avances científicos generados a partir de los ensayos clínicos, mientras se asegura que los intereses comunes relacionados a la salud prevalecen sobre aquellos articulares.