Medicamento biológico y biotecnológico
Resumen
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Referencias
Parte I del Anexo I de la Directiva 2001/83/EC (enmendada por la Directiva 2003/63/EC). https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Compilation_Biological_Active_Substance_non-recombinant_origin.pdf
ICH Topic Q5D Quality of Biotechnological Products: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products.
Anexo del Reglamento (EC) No 726/2004. https://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol1/reg_2004_726_cons/reg_2004_726_cons_en.pdf
REGLAMENTO (CE) No 1394/2007 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 13 de noviembre de 2007.
