Farmacovigilancia en El Salvador: El Rol de la industria farmacéutica
Palabras clave:
farmacovigilancia en El Salvador, rol de la industria farmacéutica, importancia de la farmacovigilanciaResumen
La evolución de la farmacovigilancia y el funcionamiento actual del sistema de farmacovigilancia en El Salvador permite especificar el papel y las diferentes responsabilidades que la industria farmacéutica posee en esta materia. Conforme a la base legal para el funcionamiento adecuado de los sistemas de farmacovigilancia, el objetivo de este artículo es dar a conocer las diferentes actividades que la industria debe realizar para garantizar su cumplimiento, desde la etapa precomercialización hasta la post comercialización y durante todo el ciclo de vida de un medicamento. Entre las actividades que la industria debe realizar se encuentra el monitoreo continuo de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización (ESAVIS) y otros problemas relacionados a los medicamentos, así como la realización de investigaciones en relación con los productos farmacéuticos que se fabriquen, importen, almacenen o distribuyan en El Salvador, siendo indispensables para la planificación y el registro de la evolución de la seguridad de un medicamento los Planes de Gestión de Riesgos (PGR) y los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), respectivamente. La implementación de las diferentes actividades de farmacovigilancia busca la identificación y la prevención de la exposición a nuevos riesgos relacionados con el uso de los medicamentos en los seres humanos, promover la seguridad del paciente y garantizar el uso racional de los medicamentos, por lo que el conocimiento temprano de posibles riesgos y su oportuna gestión a través de las actividades de farmacovigilancia es una garantía de protección en el uso seguro de los medicamentos, tanto para la población salvadoreña como para la propia compañía farmacéutica.
Referencias
1. Elizabet Montpart Costa, M Pilar Martín Barea. La industria farmacéutica y la farmacovigilancia. Vol. 22, núm. 6, junio de 2003, Ámbito Farmacéutico. Disponible en https://www.elsevier.es/es-revista-offarm-4-articulo-la-industria-farmaceutica-farmacovigilancia-13049118
2. European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems. 22 June 2012. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-iharmacovigilance-systems-their-quality-systems_en.pdf
3. European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2). 28 March 2017. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-v-risk-management-systems-rev-2_en.pdf
4. Anmat.gov.ar. 2009. Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia [en línea]. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/docs/guia_bpf.pdf [Consultado el 20 de junio de 2022].
5. Hausen M, Aronson JK. Defining ‘signal’ and its subtypes in pharmacovigilance based on a systematic review of previous definitions. Drug Safety, 2009, 32(2):99-110.
6. Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.02.02:16. Productos Farmacéuticos. Medicamentos de uso Humano. Farmacovigilancia.
7. European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VII – Periodic safety update report (Rev 1). 9 December 2013. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vii-periodic-safety-update-report_en.pdf
8. Cioms.ch. 2010. Aspectos prácticos de la detección de señales en farmacovigilancia [en línea]. Disponible en: https://cioms.ch/sd7fdh93gewd882ds/uijkwqd230sdidjsyellow/SECURED-CIOMS-Report-WG-VIII-2010.pdf [Consultado el 20 de junio de 2022].
9. European Medicines Agency. (2017, 9 octubre). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VIII – Post-authorisation safety studies (Rev 3). Recuperado el 5 de julio de 2022. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-viii-post-authorisation-safety-studies-rev-3_en.pdf
10. OMS. Indicadores de farmacovigilancia: un manual práctico para la evaluación de los sistemas de farmacovigilancia. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2019. Disponible en http://apps.who.int/iris
11. COMISCA. Portal Regional de notificación en línea de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos de uso humano Noti-FACEDRA. Consultado el 6 de julio de 2022. Disponible en https://notificacentroamerica.net
12. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Post-marketing Safety Measures. Consultado el 6 de julio de 2022. Disponible en: https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/rmp/0001.html
