LA NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: MÁS ALLÁ DEL REPORTE / UN ESTADO DEL ARTE
Palabras clave:
farmacovigilancia, reacciones adversas a medicamentos, subnotificación, sistemas de notificación, práctica profesionalResumen
La notificación de reacciones adversas a medicamentos constituye un componente central de los sistemas de farmacovigilancia; sin embargo, su implementación en contextos reales dista de responder de manera lineal a los diseños normativos que la sustentan. Desde las ciencias de la salud y las ciencias sociales, este campo ha sido progresivamente problematizado como una práctica situada, atravesada por dinámicas organizativas, condiciones laborales, marcos institucionales y racionalidades profesionales diversas.
El presente estado del arte analiza cómo la notificación ha sido abordada en la literatura, desplazando su comprensión desde un acto técnico hacia una práctica sociotécnica compleja. La investigación se desarrolló a partir de una revisión no sistemática, ocupó una lógica de triangulación de datos, integrando fuentes empíricas, normativas e institucionales. El análisis se realizó mediante codificación temática y síntesis interpretativa, lo que permitió identificar patrones, tensiones y vacíos en el campo. Los hallazgos evidencian que la subnotificación no puede explicarse únicamente por déficits individuales, sino que emerge de desajustes estructurales entre los requerimientos del sistema y las condiciones concretas del trabajo clínico. Se identifican tensiones recurrentes entre normativa y práctica, entre diseño institucional y uso efectivo, así como entre exigencias procedimentales y dinámicas asistenciales. En este sentido, la revisión aporta una reconstrucción analítica del campo que permite comprender la notificación más allá del reporte, situándose en la intersección entre dispositivos institucionales, prácticas profesionales y contextos organizativos, ofreciendo una base interpretativa para el desarrollo de análisis posteriores.
Referencias
Abbott, A. (1988). The system of professions: An essay on the division of expert labor. University of Chicago Press.
Achury Saldaña, D., Rodríguez, S. M., Díaz, J. C., Cavallo, E., Zárate Grajales, R., Vargas Tolosa, R., y de las Salas, R. (2016). Estudio de eventos adversos, factores y periodicidad en pacientes hospitalizados en unidades de cuidado intensivo. Enfermería Global, 15(42), 324–340. http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1695-61412016000200011
Adams, R. J., Tucker, G., Price, K., Hill, C. L., Appleton, S. L., Wilson, D. H., Taylor, A. W., y Ruffin, R. E. (2009). Self-reported adverse events in health care that cause harm: A population-based survey. The Medical Journal of Australia, 190(9), 484 488. https://doi.org/10.5694/j.1326-5377.2009.tb02523.x
Arndt, B. G., Beasley, J. W., Watkinson, M. D., Temte, J. L., Tuan, W.-J., Sinsky, C. A., y Gilchrist, V. J. (2017). Tethered to the EHR: Primary care physician workload assessment using EHR event log data. The Annals of Family Medicine, 15(5), 419–426. https://doi.org/10.1370/afm.2121
Badiveymaje Jahromi, Z., Parandavar, N., y Rahmanian, S. (2014). Investigating factors associated with not reporting medical errors from the medical team’s point of view in Jahrom, Iran. Global Journal of Health Science, 6(6), 96–104. https://doi.org/10.5539/gjhs.v6n6p96
Barach, P., y Small, S. D. (2000). Reporting and preventing medical mishaps: Lessons from non-medical near miss reporting systems. BMJ, 320(7237), 759–763. https://doi.org/10.1136/bmj.320.7237.759
Burbano Valdés, H. M., Caicedo Eraso, M. E., Cerón Burgos, A., Jacho Caicedo, C., y Yépez Chamorro, M. C. (2013). Causas del no reporte de eventos adversos en una institución prestadora de servicios de salud en Pasto-Nariño, Colombia. Universidad y Salud, 15(2), 187–195. https://revistas.udenar.edu.co/index.php/usalud/article/view/2362
Burbano Valdés, H. M., Caicedo Eraso, M. E., Cerón Burgos, A., Jacho Caicedo, C., y Yépez Chamorro, M. C. (2013). Causas del no reporte de eventos adversos en una institución prestadora de servicios de salud en Pasto-Nariño, Colombia. Universidad y Salud, 15(2), 187–195. https://revistas.udenar.edu.co/index.php/usalud/article/view/2362/pdf_36
Carayon, P., Schoofs Hundt, A., Karsh, B.-T., Gurses, A. P., Alvarado, C. J., Smith, M., y Brennan, P. F. (2006). Work system design for patient safety: The SEIPS model. Quality and Safety in Health Care, 15(Suppl. 1), i50–i58. https://doi.org/10.1136/qshc.2005.015842
Centeno, R. (2007). Notificación de eventos 69 ConSciencia Sanitaria SRS adversos en un hospital nacional en Lima. Revista de Calidad Asistencial, 22(3). https://doi.org/10.1016/S1134-282X(07)71242-3
Correa, E., Jauregui, O. I., Frangella, J., Peuchot, V., Otero, C., & Luna, D. (2019). Adverse Drug Event Reporting Rates After the Implementation of an EHR Integrated Reporting System. Studies in health technology and informatics, 264, 1652–1653. https://doi.org/10.3233/SHTI190580
Denzin, N. K. (1978). The research act: A theoretical introduction to sociological methods (2nd ed.). McGraw-Hill.
Dixon-Woods, M., Cavers, D., Agarwal, S., Annandale, E., Arthur, A., Harvey, J., Kelly, M., Katbamna, S., Olsen, R., Smith, L., Riley, R., y Sutton, A. J. (2006). Conducting a critical interpretive synthesis of the literature on access to healthcare by vulnerable groups. BMC Medical Research Methodology, 6, 35. https://doi.org/10.1186/1471-2288-6-35
Dorgham, S. (2012). Personal preference and perceived barriers toward disclosure and report of incident errors among healthcare personnel. Life Science Journal, 9, 4869–4880. https://www.researchgate.net/publication/244988387_Personal_Preference_and_Perceived_Barriers_toward_Disclosure_and_Report_of_Incident_Errors_among_Healthcare_Personnel
Elnitsky, C., Nichols, B., y Palmer, K. (1997). Are hospital incidents being reported? Journal of Nursing Administration, 27(11), 40–46. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9372807
Evans, S. M., Berry, J. G., Smith, B. J., Esterman, A., Selim, P., O’Shaughnessy, J., y DeWit, M. (2006). Attitudes and barriers to incident reporting: A collaborative hospital study. Quality and Safety in Health Care, 15(1), 39–43. https://doi.org/10.1136/qshc.2004.012559
Ferreira Umpiérrez, A. H., y Chimelli Tomás, V. (2014). Aspectos significativos surgidos de la experiencia de haber sido responsable de un evento adverso en salud. Aquichan, 14(3), 294–302. https://aquichan.unisabana.edu.co/index.php/aquichan/article/view/2919
Flick, U. (2018). An introduction to qualitative research (6th ed.). SAGE.
Freidson, E. (2001). Professionalism: The third logic. University of Chicago Press.
Fung, W. M., Koh, S. S., y Chow, Y. L. (2012). Attitudes and perceived barriers influencing incident reporting by nurses and their correlation with reported incidents: A systematic review. JBI Library of Systematic Reviews, 10(1), 1–65. https://doi.org/10.11124/jbisrir-2012-44
Gómez Ramírez, O., Arenas Gutiérrez, W., González Vega, L., Garzón Salamanca, J., Mateus Galeano, E., y Soto Gámez, A. (2011). Cultura de seguridad del paciente por personal de enfermería en Bogotá, Colombia. Ciencia y Enfermería, 17(3), 97–111. https://dx.doi.org/10.4067/S071795532011000300009
González, J. C., Arango, V. E., y Einarson, T. R. (2006). Contribution of Latin America to pharmacovigilance. The Annals of Pharmacotherapy, 40(7–8), 1394 1399. https://doi.org/10.1345/aph.1H052
Grant, M. J., y Booth, A. (2009). A typology of reviews: An analysis of 14 review types and associated methodologies. Health Information and Libraries Journal, 26(2), 91–108. https://doi.org/10.1111/j.1471-1842.2009.00848.x
Greenhalgh, T., Robert, G., Macfarlane, F., Bate, P., y Kyriakidou, O. (2005). Storylines of research in diffusion of innovation: A meta-narrative approach to systematic review. Social Science and Medicine, 61(2), 417–430. https://doi.org/10.1016/j.socscimed.2004.12.001
Harper, M. L., y Helmreich, R. L. (2005). Identifying barriers to the success of a reporting system. En K. Henriksen, J. B. Battles, E. S. Marks y D. I. Lewin (Eds.), Advances in patient safety: From research to implementation (Vol. 3: Implementation issues). Agency for Healthcare Research and Quality. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK20544/
Hazell, L., y Shakir, S. A. W. (2006). Under reporting of adverse drug reactions: A systematic review. Drug Safety, 29(5), 385–396. https://doi.org/10.2165/00002018-200629050-00003
Heard, G. C., Sanderson, P. M., y Thomas, R. D. (2012). Barriers to adverse event and error reporting in anaesthesia. Anaesthesia and Analgesia, 114(3), 604–614. https://doi.org/10.1213/ANE.0b013e31822649e8
Hussain, R., Hassali, M. A., Rehman, A., Muneswarao, J., Atif, M., y Babar, Z. U. (2020). A qualitative evaluation of adverse drug reaction reporting system in Pakistan: Findings from the nurses’ perspective. International Journal of Environmental Research and Public Health, 17(9), 3039. https://doi.org/10.3390/ijerph17093039
Juárez-Pérez, H., y Durán-Muñoz, C. (2018). Eventos centinela y la notificación por el personal de enfermería. Revista de Enfermería del Instituto Mexicano del Seguro Social, 17(1), 39–44. https://revistaenfermeria.imss.gob.mx/index.php/revista_enfermeria/article/view/475
Katusiime, B., Semakula, D., & Lubinga, S. J. (2015). Adverse drug reaction reporting among health care workers at Mulago National Referral and Teaching hospital in Uganda. African health sciences, 15(4), 1308–1317. https://doi.org/10.4314/ahs.v15i4.34
Kousgaard, M. B., Joensen, A. S., y Thorsen, T. (2012). Reasons for not reporting patient safety incidents in general practice: A qualitative study. Scandinavian Journal of Primary Health Care, 30(4), 199–205. https://doi.org/10.3109/02813432.2012.732469
Kreckler, S., Catchpole, K., McCulloch, P., y Handa, A. (2009). Factors influencing incident reporting in surgical care. Quality and Safety in Health Care, 18(2), 116–120. https://doi.org/10.1136/qshc.2008.026534
Lawton, R., y Parker, D. (2002). Barriers to incident reporting in a healthcare system. Quality & Safety in Health Care, 11(1), 15–18. https://doi.org/10.1136/qhc.11.1.15
Lipsky, M. (1980). Street-level bureaucracy: Dilemmas of the individual in public services. Russell Sage Foundation.
Lopez-Gonzalez, E., Herdeiro, M. T., y Figueiras, A. (2009). Determinants of under-reporting of adverse drug reactions: A systematic review. Drug Safety, 32(1), 19–31. https://doi.org/10.2165/00002018200932010-00002
Malik, M. R., Alam, A. Y., Mir, A. S., Malik, G. M., y Abbas, S. M. (2010). Attitudes and perceived barriers of tertiary level health professionals towards incident reporting in Pakistan. North American Journal of Medical Sciences, 2(2), 100–105. https://doi.org/10.4297/najms.2010.2100
Miles, M. B., Huberman, A. M., y Saldaña, J. (2014). Qualitative data analysis: A methods sourcebook (3rd ed.). SAGE.
Mira, J. J., Cho, M., Montserrat, D., Rodríguez, J., y Santacruz, J. (2013). Elementos clave en la implantación de sistemas de notificación de eventos adversos hospitalarios en América Latina. Revista Panamericana de Salud Pública. https://iris.paho.org/items/a00f8954-b7e0-4996-bf9447c28670f255
Moumztoglou, A. (2010). Factors impeding nurses from reporting adverse events. Journal of Nursing Management, 18(5), 542–547. https://doi.org/10.1111/j.1365-2834.2010.01049.x
Ocaña Poveda, C., y Bustamante, L. (2012). Relación entre la gestión de la calidad y el reporte de ocurrencia de eventos adversos en la atención del paciente. SIGNOS - Investigación en sistemas de gestión, 4(15). https://doi.org/10.15332/s21451389.2012.0001.03
Paiva, M. C. M. da S., Popim, R. C., Melleiro, M. M., Tronchim, D. M. R., Lima, S. A. M., y Juliani, C. M. C. M. (2014). Motivos del equipo de enfermería para la notificación de eventos adversos. Revista Latino-Americana de Enfermagem, 22(5), 747–754. https://doi.org/10.1590/0104-1169.3556.2476
Pérez-Ricart, A., Gea-Rodríguez, E., Roca Montañana, A., Gil-Máñez, E., y Pérez-Feliu, A. (2019). Integrating pharmacovigilance into the routine of pharmacy department: Experience of nine years. Farmacia Hospitalaria, 43(4), 128–133. https://doi.org/10.7399/fh.11169
Pfeiffer, Y., Briner, M., Wehner, T., y Manser, T. (2013). Motivational antecedents of incident reporting: Evidence from a survey of nurses and physicians. Swiss Medical Weekly, 143, w13881. https://doi.org/10.4414/smw.2013.13881
Poorolajal, J., Rezaie, S., y Aghighi, N. (2015). Barriers to medical error reporting. International Journal of Preventive Medicine, 6, 97. https://doi.org/10.4103/2008-7802.166680
Pressman, J. L., y Wildavsky, A. (1973). Implementation: How great expectations in Washington are dashed in Oakland. University of California Press.
Rashed, A., y Hamdan, M. (2019). Physicians’ and nurses’ perceptions of and attitudes toward incident reporting in Palestinian hospitals. Journal of Patient Safety, 15(3), 212–217. https://doi.org/10.1097/PTS.0000000000000218
Rosas Vargas, L. (2017). Factores asociados a la notificación de los eventos adversos por el personal de salud en un hospital de segundo nivel de atención en la Ciudad de México (Tesis de maestría, Universidad Nacional Autónoma de México). Repositorio Institucional de la UNAM.
Santos, M., et al. (2019). Adverse drug event reporting rates after the implementation of an EHR integrated reporting system. Studies in Health Technology and Informatics. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31438276/
Science Museum. (2019, December 11). Thalidomide. https://www.sciencemuseum.org.uk/objects-and-stories/medicine/thalidomide
Sinsky, C., Colligan, L., Li, L., Prgomet, M., Reynolds, S., Goeders, L., Westbrook, J., Tutty, M., y Blike, G. (2016). Allocation of physician time in ambulatory practice: A time and motion study in 4 specialties. Annals of Internal Medicine, 165(11), 753–760. https://doi.org/10.7326/M16-0961
Suárez, J., Varela, J., Fajardo Dolci, G., y Torres, F. (2012). Sistemas de notificación y registro de incidentes en México: Aprendizajes. https://www.researchgate.net/publication/277260270_Sistemas_de_notificacion_y_registro_de_incidentes_en_Mexico_Aprendizajes
Throckmorton, T., y Etchegaray, J. (2007). Factors affecting incident reporting by registered nurses: The relationship of perceptions of the environment for reporting errors, knowledge of the nursing practice act, and demographics on intent to report errors. Journal of PeriAnesthesia 71 ConSciencia Sanitaria SRS Nursing, 22(6), 400–412. https://doi.org/10.1016/j.jopan.2007.09.006
Varallo, F. R., Guimarães, S. de O., Abjaude, S. A., y Mastroianni, P. de C. (2014). Causes for the underreporting of adverse drug events by health professionals: A systematic review. Revista da Escola de Enfermagem da USP, 48(4), 739–747. https://doi.org/10.1590/S0080-623420140000400023
Vincent, C., Stanhope, N., y Crowley-Murphy, M. (1999). Reasons for not reporting adverse incidents: An empirical study. Journal of Evaluation in Clinical Practice, 5(1), 13–21. https://doi.org/10.1046/j.1365-2753.1999.00147.x
Westbrook, J. I., Woods, A., Rob, M. I., Dunsmuir, W. T. M., y Day, R. O. (2010). Association of interruptions with an increased risk and severity of medication administration errors. Archives of Internal Medicine, 170(8), 683–690. https://doi.org/10.1001/archinternmed.2010.65
Wilson, B., Bekker, H. L., y Fylan, F. (2008). Reporting of clinical adverse events scale: A measure of doctor and nurse attitudes to adverse event reporting. Quality and Safety in Health Care, 17(5), 364–367. https://doi.org/10.1136/qshc.2006.021691
Zárate-Grajales, R., Olvera-Arreola, S., Hernández Cantoral, A., Hernández Corral, S., Sánchez Ángeles, S., Valdez Labastida, R., Pérez-López, M., y Zapién-Vázquez, M. (2016). Factores relacionados con eventos adversos reportados por enfermería en unidades de cuidados intensivos. Proyecto multicéntrico. Enfermería Universitaria, 13(1), 70. https://revista-enfermeria.unam.mx/ojs/index.php/enfermeriauniversitaria/article/view/110
