Importancia de los análisis de tendencia en monitoreos microbiológicos en ambientes controlado
Palabras clave:
Análisis de tendencias, monitoreo microbiológico, identificación microbiana, microbiología, muestreo activoResumen
Antecedentes: Los monitoreos microbiológicos ambientales describen las condiciones y carga biológica presente durante la realización de actividades operativas. La información provista por los monitoreos brinda diversos enfoques del estado de las áreas, equipos, personal y ejecución de los procedimientos. Objetivo: Mostrar la importancia del análisis de tendencia de los resultados microbiológicos ambientales. Métodos: El actual estudio corresponde a los resultados obtenidos en los monitoreos del ambiente del laboratorio de control de calidad microbiológico de la Dirección Nacional de Medicamentos, llevado a cabo en 2019 y 2020, los cuales buscan simular las condiciones exigidas por parte de las buenas prácticas de manufactura (BPM) para la fabricación de productos farmacéuticos, basado en los principales métodos de muestreo, para el monitoreo biológico de áreas sugerido por la Farmacopea de los Estados Unidos de América, siendo estos los monitoreos de aire por método activo y pasivo y el monitoreo microbiológico de superficies por el método de contacto con placa RODAC (Replicate Organism Direct Agar Contact). Resultados: Los resultados obtenidos proveen de información acerca de la construcción física del sitio (materiales utilizados), desempeño del sistema de ventilación HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning), higiene del personal y conductas de trabajo, así como de las rutinas de limpieza y efectividad de estas. Conclusión: El impacto de la pandemia por COVID-19 marca una variabilidad en las tendencias en el desempeño de los sistemas críticos, con incrementos en recuentos microbianos que alcanzan picos de hasta el 88% en áreas de categoría I (relacionadas a actividades analíticas), un 89% en áreas de categoría II (áreas de alto tránsito de personal y movimiento de materiales) y un 85% en áreas de categoría III (acumulación de materiales e insumos), mientras que las actividades del personal sufrieron alteraciones del 56% en áreas de categoría I, asociadas a actividades analíticas.
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