Revista ConSciencia Sanitaria

Editorial

Noe García — Fri, 10 Jan 2025 00:00:00 -0600

La Revista ConSciencia Sanitaria nació en el 2022 con la finalidad de consolidarse como un espacio de referencia para la investigación científica y para divulgar información técnica reciente acerca de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos regulados por la DNM.

En los últimos dos años, nuestra revista, se ha convertido en un espacio que fomenta el pensamiento crítico, el análisis y la investigación, basándose en un fundamento científico, con el principal objetivo de trasladarle al lector nuevos conocimientos, conceptos e ideas técnicas, y aportar al acumen de conocimiento científico necesario para fomentar una cultura de conocimiento del mundo de la ciencia.

Desde su nacimiento la Dirección ha priorizado garantizar la calidad, seguridad, y eficacia de los medicamentos, dispositivos médicos, productos químicos, cosméticos e higiénicos al alcance de la población. En nuestro proyecto institucional de modernización como instancia reguladora, no solo está generar un espacio de contenido científico; también hemos venido desarrollando una transformación completa, para seguir garantizando dichas prioridades bajo la Superintendencia de Regulación Sanitaria.

Pero esto no es todo, en la revista ConSciencia Sanitaria también hemos querido seguir innovando, y en esta nueva emisión los artículos incluyen la versión en español y en inglés. Debemos convertirnos en un reservorio de data científica de calidad y con la perspectiva de ser cada vez mejor.

En este nuevo camino, la SRS siempre velará por garantizar la calidad, la eficacia, la seguridad, disponibilidad, inocuidad, accesibilidad y uso racional de medicamentos de uso humano y animal; así como de los cosméticos, alimentos y bebidas e insumos agrícolas, esto permitirá afincar la cultura y mística, que identifican a la DNM, en otras aristas, pero igual de importantes. ¡Nuestra prioridad es la salud de todos!

Aislamiento de Enterobacter cloacae en una matriz farmacéutica que contiene amoxicilina y ácido clavulánico

Williams Flores — Fri, 10 Jan 2025 00:00:00 -0600

Antecedentes: en los últimos años se ha detectado una importancia clínica por el complejo Enterobacter cloacae Complex debido a su alta resistencia a diversos antimicrobianos y a su asociación con la inactivación y degradación de los mismos y por su patogenicidad de carácter nosocomial.

Objetivo: mostrar la capacidad de supervivencia de Enterobacter cloacae a una mezcla de antimicrobiano e inhibidor de betalactamasa.

Método: el método de análisis microbiológico utilizado en el presente estudio corresponde al método directo descrito en el capítulo general <62> (Examen microbiológico de productos no estériles: pruebas de microorganismos específicos) de la Farmacopea de los Estados Unidos de América, el cual consiste en colocar la muestra directamente en el medio nutritivo como preincubación, para completar el esquema con pases directos a caldo y agar selectivo.

Resultados: de la determinación de microorganismos objetables se obtuvo crecimiento microbiano el cual se procedió a purificar para realizar las pruebas preliminares para su identificación, obteniendo en tinción bacilos cortos Gram (-); en la prueba de oxidasa no se obtuvo cambio de color en la tira reactiva, lo que indica un resultado negativo y en galerías iniaturizadas la identificación dio como resultado Enterobacter cloacae con un porcentaje de probabilidad de 100 %. Los resultados fueron obtenidos en el análisis microbiológico (microorganismos objetables) de una matriz farmacéutica evaluada en el Laboratorio de Control de Calidad de Análisis Microbiológico de la Dirección Nacional de Medicamentos llevado a cabo en el 2022.

Conclusión: existe una evidente resistencia a fármacos antimicrobianos por parte de Enterobacter cloacae, inclusive cuando se trata de multifármacos, destinados a bloquear la acción de las betalactamasas (que es la naturaleza de la matriz estudiada) creadas por microorganismos resistentes.

Revisión de requisitos para el registro sanitario de medicamentos según el RTCA 11.03.59.18

Génesis Ramírez, Monserrat Madrigal de la Selva, Jorge Pacheco, Juan José Román — Fri, 10 Jan 2025 00:00:00 -0600

Los medicamentos son sustancias o productos para diagnosticar, curar, mitigar, trata o prevenir enfermedades y para su comercialización y distribución en un país se requiere un registro sanitario que asegure el cumplimiento de la legislación territorial. En el caso de las naciones centroamericanas, se cuenta con el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.03.59.18.

Por ello, el objetivo fue identificar el cumplimiento de los requisitos dispuestos en tal normativa por parte de Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá. Para eso, se hizo una revisión exhaustiva del documento; luego, se estableció una lista de los requerimientos principales para los trámites de inscripción y renovación de los medicamentos para uso humano que aplican para los Estados parte del Tratado General de Integración Económica Centroamericana. Seguidamente, se buscaron otras disposiciones específicas señaladas por la legislación y las autoridades reguladoras de los países antes mencionados.

Esta búsqueda se complementó con la comunicación con los oficiales de asuntos regulatorios en cada nación. Se demostró que, a pesar del cumplimiento en cuanto a los aspectos establecidos en el RTCA, es usual que existan diferencias en la tramitación ligada a la legislación de cada territorio, añadiendo elementos complementarios que deben ser incorporados.

Así, su comparación y delimitación son una base para analizar qué aspectos podrían ser sujetos a armonización y convergencia por parte de las autoridades reguladoras centroamericanas.

Impacto de la inequidad de género en la Resistencia Antimicrobiana

Pilar Hernández, Vivian Carballo — Fri, 10 Jan 2025 00:00:00 -0600

Actividades de vigilancia sobre los productos, actividades y establecimientos objeto de regulación de la SRS

Pilar Hernández, Vivian Carballo — Fri, 10 Jan 2025 00:00:00 -0600

Salidas profesionales en el mundo farmacéutico

Pilar Hernández, Vivian Carballo — Fri, 10 Jan 2025 00:00:00 -0600

Uso de opio y sus derivados en terapias medicamentosas en El Salvador

José Luis Reyes — Fri, 10 Jan 2025 00:00:00 -0600

Para el uso de medicamentos controlados, entendiéndose como controlados los medicamentos clasificados como estupefacientes,
psicotrópicos y precursores químicos, en la región centroamericana y particularmente en El Salvador, se han presentado históricamente muchas dificultades técnicas, legales y sociales, por lo que para la población en general, ha sido bastante difícil el acceso a este tipo de medicamentos. Para ello, han influido grandemente una serie de factores tales como: normativa legal que
regularmente es bastante restrictiva y que genera temor para prescribirlos o usarlos por algunos profesionales de la salud, especialmente por el desconocimiento de la misma y el temor a consecuencias legales por la mala prescripción o mal uso de
los medicamentos por parte de los pacientes. Entre otros factores que influyen, tenemos la poca producción local o regional de medicamentos que declaren opio o sus derivados como sustancias activas, factores sociales, como la discriminación a las personas que usan este tipo de medicamentos o el miedo a los riesgos de adicción por mal uso de los mismos

Nuevos antibióticos autorizados por agencias de referencia

Luis Ayala, Stefani Campos — Fri, 10 Jan 2025 00:00:00 -0600

La Resistencia a los antimicrobianos (RAM) ha sido definida como un problema de salud pública por la progresión exponencial de su propagación. No solo provocará millones de muertes, sino mayor sufrimiento y aumento del costo de los servicios de salud y en la producción animal, con repercusiones graves en la seguridad alimentaria. El Banco Mundial ha estimado que si no se hace frente al problema de la RAM, es posible que, para 2050, la economía mundial haya perdido casi el 4% del Producto Interno Bruto (PIB) anual, y que las pérdidas serán aún mayores en los países de ingresos bajos y medianos. En 2050 esta situación podrá conllevar a 28 millones de habitantes a situación de pobreza, dentro de los países en desarrollo, sobre todo por los efectos de la farmacorresistencia en la economía, industria ganadera y costos de servicios médicos (Organización Mundial de la Salud, OMS, 2021).

Consideraciones clave y etapas en el desarrollo de ensayos clínicos con dispositivos médicos: Enfoque Regulatorio

Rafael Ramírez, Milagro López, Wendy Villalta — Fri, 10 Jan 2025 00:00:00 -0600

Tradicionalmente, los ensayos clínicos han estado enfocados en la investigación de nuevos medicamentos, lo que se refleja en una mayor cantidad de información disponible al respecto en la bibliografía, en comparación de la que se dispone para los ensayos clínicos de dispositivos médicos. Este artículo aborda las definiciones esenciales para comprender, a profundidad, los ensayos con dispositivos médicos. Se exploran sus características generales, se detallan los criterios técnicos y las etapas de los estudios, y se destacan las diferencias clave en comparación con los ensayos de medicamentos. Esto, reflejando la perspectiva de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), como agencia reguladora de El Salvador, en relación con este tipo de ensayos, junto con una descripción de las bases legales y normativas, tanto locales como internacionales, que respaldan la labor regulatoria.

Estudios de bioequivalencia: principales metodologías para el diseño

Enrique Aragón, Luis Ayala, Stefani Campos — Fri, 10 Jan 2025 00:00:00 -0600

El objetivo de los estudios de bioequivalencia es demostrar que dos formulaciones con el mismo principio activo poseen un perfil farmacocinético tan similar, que pueda asumirse que se comportarán de la misma forma que el producto de referencia, asegurando su equivalencia farmacológica y terapéutica, permitiendo incluso intercambiarse.

Con este artículo de enfoque regulatorio se busca proporcionar las bases generales sobre los tipos de diseño de los estudios de bioequivalencia, así como sus ventajas y limitaciones.

En El Salvador, el ente encargado de la autorización y vigilancia de los ensayos clínicos y los establecimientos donde se ejecutan, es la Dirección Nacional de Medicamentos.

Importancia de la Regulación del Marketing Farmacéutico

Karla Zarceño, Vivian Carballo, Zulma Pérez — Fri, 10 Jan 2025 00:00:00 -0600

En los últimos años el mundo de la industria farmacéutica ha venido evolucionando; así como también, la forma de realizar la propaganda de sus productos. Es por eso que, en El Salvador, desde el 2012, a través de la Unidad de Promoción y Publicidad de la
Dirección Nacional de Medicamentos el tema del Marketing Farmacéutico es tratado con su debida importancia. Teniendo en cuenta que, uno de los objetivos principales de Unidad es autorizar, previo a su difusión, todo tipo de publicidad de productos farmacéuticos. Así como también, regularizar a través de monitoreo, vigilancia e inspección, la publicidad que ya está expuesta al público.

Lo que se pretende con ello es garantizar que el mensaje emitido por la industria al consumidor final, propicie el uso racional de medicamentos, así como la prevención de su abuso, mediante una comunicación precisa, objetiva y sustentada en las indicaciones terapéuticas previamente aprobadas por el Ente Regulador.